Design Farmaceutico

Le applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche richiedono componenti progettati in modo specifico, che devono essere completamente rispondenti alle norme vigenti più restrittive, quali FDA, norme ASME BPE e linee guida cGMP.

La tecnologia VHP GEA Niro Soavi è la soluzione leader per rottura di cellule e applicazioni biotecnologiche e farmaceutiche in genere. Essa è il risultato di 60 anni di esperienza nei processi asettici, nei componenti lavabili in CIP e sanificabili per in centinaia di installazioni di successo su scala industriale nel mondo.
Tali competenze specifiche sono presenti in un’ unica soluzione sia nelle caratteristiche funzionali di alta pressione che nella progettazione di omogeneizzatori con caratteristiche Cleanable-In-Place (CIP) e Steaming-In-Place (SIP).

La configurazione asettica GEA Niro Soavi consente il SIP sulla parte di processo e sul sistema di contenimento asettico per processi di prodotti sterili. I materiali a contatto con il prodotto e le superfici di finitura sono selezionati per rispondere non solo alle esigenze funzionali, ma anche alle norme FDA.
Un pacchetto completo di documentazione è disponibile per integrare l’omogeneizzatore ad alta pressione in processi e attrezzature certificate cGMP, inclusi tracciabilità delle parti a contatto con il prodotto, certificati dei materiali e sulla certificati di rugosità delle superfici, basati su anni di collaborazione con aziende farmaceutiche e biotecnologiche in tutto il mondo.

GEA Niro Soavi può fornire alla clientela un supporto mirato e competente nella validazione di componenti di processo per l’omogeneizzazione ad alta pressione, con specifici FAT, SAT e protocolli IQ/OQ, manutenzione e training operativo sul posto, e un servizio di soluzioni personalizzate.
Tutte le macchine possono essere fornite con certificazione antideflagrante ATEX per zone classificate.