Servizi di validazione cGMP

Le attrezzature per le applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche devono essere pienamente conformi a severi regolamenti quali i requisiti FDA e le Linee guida cGMP.

GEA Niro Soavi può fornire non soltanto omogeneizzatori ad alta pressione conformi ai regolamenti in vigore nell’industria, ma anche servizi tecnici altamente qualificati per integrare in modo facile e sicuro l’ omogeneizzatore ad alta pressione in sistemi e processi con validazione cGMP.

Ogni fase del processo di validazione della macchina è documentata e registrata con procedure e documentazione dedicata, che costituiscono un riferimento qualitativo di altissimo livello per l’industria farmaceutica e che sono stati sviluppati in anni di partnership e cooperazione con società leader nella farmaceutica e nelle biotecnologie, ed applicati in centinaia di installazioni.

I servizi GEA Niro Soavi comprendono la stesura di protocolli personalizzati FAT, SAT e IQ/OQ, manutenzione programmata, programmi di formazione sul posto e supporto personalizzato per PQ quando richiesto, per garantire un processo di validazione semplice e di sicuro successo di impianti e processi che integrano l’omogeneizzatore ad alta pressione GEA Niro Soavi.