Pharmazeutische Ausführung

Pharma- und Biotechnologieanwendungen erfordern spezielle Ausführungen, die strenge Regulierungsvorschriften und Auflagen erfüllen müssen. Das sind u.a. die FDA-Regularien, die ASME BPE Anforderungen und die cGMP-Richtlinien.

Die VHP-Technologie von GEA Niro Soavi ist führend im Zellaufschluss und in der Feindispergierung von pharmazeutischen Präparaten und biotechnologischen Anwendungen. Seit mehr als 50 Jahren sind GEA Niro Soavi Homogenisatoren weltweit in zahlreichen validierten Produktionsanlagen in aseptischer und CIP/SIP-fähiger Ausführung im Einsatz.
Das GEA Niro Soavi VHP Design ist das Ergebnis einer langjährigen Erfahrung mit dem Ultrahochdruck. Das Ergebnis ist die beste Kombination von Hochdruck-Funktionsmerkmalen und der SIP-und CIP-Fähigkeit.

Die aseptische Ausführung der GEA Niro Soavi Homogenisatoren erlaubt die Dampfsterilisation sowohl prozessseitig als auch an den Sterilbarrieren. Produktberührte Materialien und Oberflächen werden sowohl nach funktionellen als auch nach den cGMP/FDA-Richtlinien ausgewählt.
Einen besonderen Wert legen wir bei der Herstellung und Implementierung der Hochdruck-Homogenisatoren für das cGMP-validierte Umfeld auf die Dokumentation, die u.a. die Rückverfolgung der Einzelteile, Materialzertifikate, Messprotokolle der Oberflächengüte und Kalibrierzeugnisse der Messinstrumente beinhaltet. Die Weiterentwicklung der cGMP Ausführung der Hochdruck-Homogenisatoren ist auch das Ergebnis der jahrelangen Partnerschaft mit Pharma- und Biotech-Unternehmen aus aller Welt.

Die Serviceleistungen von GEA Niro Soavi umfassen neben der kompetenten Beratung auch die Planung, Durchführung und Protokollierung von FAT/SAT, IQ/OQ, sowie Schulungsprogramme für Wartungs- und Bedienpersonal und maßgeschneiderte Service-Verträge.
Alle Maschinen können mit uneingeschränkter Konformität mit den ATEX-Auflagen an explosionsgefährdete Bereiche ausgeliefert werden.